Aktive Luftkeimsammler erreichen ein neues Niveau von Prozesssicherheit, Bedienungseffizienz und Datenintegrität. Das setzt einen neuen Standard in der Überwachung mikrobieller Luftkontamination.
Seit rund einem Jahr präsentieren sich für die aktive mikrobielle Luftkeimsammlung agarbasierte Geräte mit selbstausrichtendem, magnetischem Lochdeckel: der MAS-100 Sirius®. Ein abgewinkelter, ergonomischer Griff erleichtert die Handhabung bei der Probenahme, reduziert den Kraftaufwand und ermöglicht eine kontaminationsfreie Bedienung von der Seite.
Das glatte Edelstahlgehäuse ist frei von Schmutzfallen und lässt sich problemlos mit gängigen Desinfektionsmitteln und Sporiziden reinigen. Der innere Flusspfad des Gerätekopfes kann aktiv mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) dekontaminiert werden – das Risiko von Sekundärkontaminationen wird dadurch deutlich minimiert.
Die intuitive und konfigurierbare Benutzeroberfläche führt Schritt für Schritt durch den Probenahmeprozess. Alternativ kann das Gerät mithilfe einer WLAN-Verbindung ausserhalb des Reinraums bedient werden. Automatisierte Self-Check-Routinen informieren während der Messung über fehlende oder falsch eingesetzte Komponenten. Der Agarplattenhalter lässt sich werkzeuglos und ohne Adapter auf 55-mm-und 90-mm-Agarplatten sowie Growth-Direct®-Kassetten anpassen.
Die hohe Durchflussrate von 200 Standard-Liter pro Minute (SLPM) verkürzt die Probenahmezeiten und erleichtert das Einhalten enger Zeitpläne. Eine integrierte Dichtigkeitsprüfung überprüft den korrekten Sitz zwischen Lochdeckel und Sammler und unterstützt so auch den Einsatz von intakten Deckeln. Das Doppelsensor-Design ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Sensordrifts und damit eine hohe Präzision bei jeder Probenahme.
Hoher Stellenwert für die Datenintegrität
Der neue Probenehmer verfügt über einen vollständigen und manipulationssicheren Audit-Trail mit Filter-Funktion. Durch den fehlersicheren Datenexport über Ergebnis-Barcode oder WLAN wird die Integrität der Daten gewährleistet. Das Gerät lässt sich überdies nahtlos in Labor-Informations-Management-Systeme und Umweltmonitoring-Softwarelösungen einbinden und verfügt über einen Active-Directory-Login.
Die beschriebene Entwicklung erfolgte gemäss dem risikobasierten Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme ISPE GAMP5. Es liegen Validierungen nach den einschlägigen Pharma-Standards PDA TR #13, EU GMP Annex 1 sowie nach ISO 14698/EN 17141 (Biokontaminationskontrolle). Ausserdem werden die ALCOA+-Prinzipien für die Datenintegrität in regulierten Branchen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate – zuordungsfähig, lesbar, zeitgleich, original, genau) und der Anforderungen gemäss 21 CFR Part 11 (Regelung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronische Signaturen) eingehalten. Damit eignet sich diese Entwicklung sowohl für nicht kontrollierte Umgebungen als auch für kontrollierte Umgebungen, insbesondere für pharmazeutische Reinräume.
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